Arzneimittelzulassung

Die Arzneimittelzulassung, ist eine hoheitliche, nationale Aufgabe der staatlichen Gefahrenabwehr und Daseinsvorsorge, da von der Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von (zugelassenen) Arzneimitteln unmittelbar die Gesundheit der Bevölkerung abhängt.

Fertigarzneimittel dürfen nur in den Verkehr gebracht werden, nachdem sie die zuständige Fachbehörde zugelassen oder registriert hat. Diese dem nationalen Gesundheitsministerium unterstellte Fachbehörde prüft dabei genauestens, ob die vom Antragsteller (z. B. Apotheke, Pharma-Unternehmen) eingereichten Belege die Qualität, Sicherheit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels für seine Indikation hinreichend belegen. Diese benötigten Unterlagen umfassen die vorgeschriebenen bzw. für notwendig angesehenen toxikologischen und klinischen Studien und einen Qualitätsteil. Letzterer beschreibt, wie das Arzneimittel in hinreichender Qualität hergestellt werden kann und wie dieses analysiert und nachgewiesen wird.

Im Zuge der europäischen Harmonisierung wurde bereits in den 1990er Jahren eine „vereinfachte EU-Zulassung“ eingeführt, so dass nicht mehr in jedem EU-Land unterschiedliche bürokratische Hürden überwunden werden müssen. Diese Verfahren sind in der Regel bürokratischer als die einzelnen nationalen Verfahren, werden aber nach einem verlässlichen Zeitplan durchgeführt. Das Arzneimittelrecht ist durch die EU einheitlich geregelt und unterliegt ständigen Änderungen.

Folgende Behörden akzeptieren deutschsprachige Anträge:

in Deutschland
- das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) für 'normale' Arzneimittel
- das Paul-Ehrlich-Institut für Blutprodukte und Impfstoffe
- das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit für Tierarzneimittel
in der Schweiz die Swissmedic
in Österreich die Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES)

Für biotechnologisch hergestellte Arzneimittel muss bei der EMEA, der Arzneimittelagentur der EU, ein Antrag auf Zulassung gestellt werden; die eigentliche Zulassung erteilt die Europäische Kommission.

Ergeben sich während der Anwendung eines Arzneimittel Erkenntnisse (schwerwiegende Nebenwirkung), die das Nutzen-Risiko-Verhältnis negativ werden lassen, kann eine Zulassung widerrufen werden (siehe Pharmakovigilanz).

Kritik am Zulassungsverfahren in Europa und USA

Die klinischen Studien zur Erreichung einer Arzneimittelzulassung seien nicht umfassend genug; z. B.:
- Paul Dieppe (University of Bristol): Bevorzugt würden Patienten aufgenommen, bei denen seltener mit Nebenwirkungen zu rechnen sei. Patienten mit einem erhöhten Risiko von Nebenwirkungen, ältere Patienten und Angehörige von ethnischen Minderheiten beispielsweise würden häufig ausgeschlossen. (BMJ 2004; 329: 31-4)
- Janet Darbyshire (University of Liverpool): Die Behandlungsdauer sei meist zu kurz, um seltene und spät eintretende Nebenwirkungen zu erkennen. Etwa 20 Prozent der Medikamente in den USA erhielten daher in den 25 Jahren nach der Zulassung Warnmeldungen oder würden ganz vom Markt genommen, in Großbritannien wären vier Prozent von letzterem betroffen. (BMJ 2004; 329: 15-19)
- Aus statistischen und GCP-Gründen würde ein Einschluss der angeführten Randgruppen die Kosten für die Zulassungsstudien exponentiell steigen lassen. Die Kosten für Arzneimittelinnovationen stellen aber die Ursache für steigende Arzneimittelpreise dar.(Vgl Gesundheitspolitik)

Das Verfahren dauere zu lange und sei zu teuer
- Durch die aufwändigen Studien (siehe Pharmaforschung) verzögere sich die Verfügbarwerdung von lebensrettenden Arzneimitteln. Für seltenere Leiden werde kaum geforscht. Da die Studien sowieso nicht alle Risiken finden können, sollten die Forschungshemmisse vermindert und die Markteintrittshürde verringert werden. Als Ausgleich sei die Beobachtung nach der Zulassung zu verstärken. (Pharmaindustrie, Patientenverbände, Forschungsinstitutionen wie die Deutsche Onkologische Gesellschaft)
  - Als Reaktion auf diese Kritik wurde ein besonderes Verfahren für „seltene Leiden“ etabliert. Es wurde bisher häufig in Anspruch genommen. Die Definition für „seltene Leiden“ im Sinne dieser Verfahren ist ausserordenlich restriktiv.
  - Kritik an dieser Art der Kritik führt an, dass Forschungsinstitutionen wie die pharmazeutische Industrie selbst parteiisch im Sinne „erleichterter“ Forschung und schnellerer Zulassung seien, und dass Patientenverbände sich teils allzu leichtfertig aus Verzweiflung an schweren Krankheiten auf Kosten ihrer Sicherheit (und derjenigen anderer) zum Sprachrohr der Pharmindustrie machten, wenn sie allgemein beschleunigte Zulassungen und reduzierte kontrollierte klinische Testreihen fordern; es stünde bereits heute den Kranken frei, sich für bestehende klinische Testungen freiwillig anzubieten, ohne die Gesamtsicherheit aller potentiellen Konsumenten mit Absenkung der allgemeinen Standards zu gefährden (vergleiche Kritik wegen fehlender Umfassendheit). Seltene Leiden würden auch durch die Forschung erleichternde Zulassungsverfahren schon deswegen kaum mehr erforscht, da sie weiterhin selten blieben und für die (profitorientierte) Industrie nach wie vor kein größerer Vorteil erwachse - sie könne sich im Gegenteil noch mehr auf die nun vereinfacht zu erforschenden Volkskrankheiten konzentrieren.

Siehe auch

klinische Studie, Arzneimittelzulassung (EU), Pharmaforschung

Weblinks

http://www.emea.europa.eu European Medicines Agency (EMEA)
http://www.bfarm.de Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
http://www.pei.de Paul-Ehlich-Institut
http://www.ages.at Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit
http://www.swissmedic.ch Swissmedic (Schweizerisches Heilmittelinstitut)
http://bmj.bmjjournals.com/cgi/reprint/329/7456/31.pdf die Studie Dieppe et al. als PDF-Datei
http://bmj.bmjjournals.com/cgi/reprint/329/7456/6.pdf PDF des Editorials der Epidemiologin Janet Darbyshire