Hefendehl, Friedrich-Wilhelm; Muazzam, Usfeya A.
Gute regulatorische Praxis
- Verlag: Wissenschaftliche Verlagsges.
- Erscheinungsdatum: 2002-01
- Bindung: Taschenbuch
- Seitenzahl: 142
- ISBN: 3804716431
- EAN: 9783804716438
- Amazon.de Verkaufsrang: 747.672
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Wie beurteilt die Zulassungsbehörde Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Arzneimitteln?
Im Band 39 der APV-Paperbackreihe sind die Kriterien zusammengestellt, aufgrund derer die für pharmazeutische Qualität notwendigen reproduzierbaren Standards bewertet werden. Entstanden sind diese aus den praktischen Erfahrungen bei der Beurteilung von Zulassungsunterlagen. Es entsteht ein klares Bild, welche Ansprüche erfüllt werden müssen. Die aktuellen nationalen und internationalen Vorschriften sind hierbei berücksichtigt.
Aus dem Inhalt: - Die Grundlagen für die Erstellung und Bearbeitung der Qualitätsdokumentation - Spezielle Hinweise zur Erarbeitung der Qualitätsdokumentation - Häufig auftretende Mängel in Dokumentationen zur pharmazeutischen Qualität - Der Verfahrensablauf bei der Begutachtung der Dokumentation zur pharmazeutischen Qualität - Modellstellungnahme Zielgruppe: Alle Personen, die mit der Arzneimittelregistrierung und -zulassung zu tun haben.
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